Desafíos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Colombia: Estándar Semántico

La regulación de los dispositivos médicos es un mecanismo esencial para garantizar el acceso de los pacientes a dispositivos seguros, eficaces y de alta calidad, al tiempo que restringe aquellos productos que no cumplen con estos estándares. Implementada de manera adecuada, la regulación asegura beneficios públicos significativos, protegiendo la salud y seguridad de pacientes, personal médico y la comunidad.

Aunque algunos países cuentan con sistemas reguladores robustos gracias a su experiencia, estos deben actualizarse constantemente para enfrentar los desafíos que plantean mercados dinámicos, la evolución tecnológica rápida y una mayor demanda poblacional. Reconocer los problemas inherentes a la regulación es clave para desarrollar enfoques regulatorios innovadores

En 2007, durante la 60ª Asamblea Mundial de la Salud, se aprobó la Resolución WHA60.29, la cual sugiere a los Estados miembros elaborar directrices nacionales o regionales sobre prácticas adecuadas de fabricación y reglamentación, establecer sistemas de vigilancia y tomar medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Además, fomenta la participación en la armonización internacional.

En Colombia, como parte de un esfuerzo por lograr la armonización regulatoria, se ha implementado el estándar semántico como herramienta que uniforma la denominación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, permitiendo su identificación y clasificación según estándares internacionales. Además, facilita la trazabilidad de los dispositivos en cada etapa de la cadena logística, desde la fabricación hasta la distribución, mejorando su manejo, suministro y adquisición en los servicios de salud. Esto también contribuye a optimizar la gestión del gasto dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, regular precios y consumos, así como facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes en inspección, vigilancia y control.

La reforma del sistema regulatorio exige un cambio cultural que incluye la formación y capacitación de actores clave como titulares, fabricantes, importadores e instituciones prestadoras de servicios de salud. Este proceso presenta importantes desafíos para el sistema de salud. Actualmente, en Colombia aproximadamente 742.920 dispositivos médicos y 77.601 reactivos de diagnóstico in vitro cuentan con registro sanitario aprobado por el Invima. Consolidar información clara, completa y veraz es un reto que requiere un lenguaje universal, que tenga en cuenta desarrollos internacionales, comunicación constante, capacitación, coordinación interinstitucional y un periodo de adopción del estándar que incluya un piloto para identificar lecciones aprendidas tanto locales como extranjeras

Los avances logrados a través de estas iniciativas deberían permitir una transición exitosa en la vía regulatoria, con el objetivo final de promover la salud pública y mejorar la seguridad y el bienestar de los pacientes.

Nuestro Aporte: Desde ANNAR Health Technologies contribuimos al fortalecimiento del sistema de salud en Colombia mediante la provisión de soluciones diagnósticas de la más alta calidad. Actualmente, contamos con más de 1013 registros sanitarios vigentes, lo que nos posiciona como un actor clave en la implementación del estándar semántico. Nuestro compromiso incluye una capacitación constante de nuestro equipo, asegurando que nuestros conocimientos impacten positivamente en la seguridad y el bienestar de los pacientes. Además, participamos activamente en la cooperación interinstitucional con las autoridades regulatorias y otros actores del sistema para garantizar la adopción efectiva del Estándar Semántico, colaborando en la generación de soluciones innovadoras que optimicen la gestión de recursos en la mejora de la trazabilidad de los dispositivos médicos.

Bibliografía