En el laboratorio clínico, cada resultado impacta decisiones diagnósticas, pronósticas y terapéuticas. Por eso, asegurar la calidad no es un requisito “administrativo”, sino una estrategia directa de seguridad del paciente.El aseguramiento de la calidad integra acciones planificadas para prevenir, detectar y corregir errores a lo largo del proceso analítico o de los métodos de pruebas del laboratorio clínico. Incluye verificación de métodos, el mantenimiento, calibración y verificación de equipos, control de calidad interno, evaluación externa de la calidad (QEA) y competencia del personal, para llevar a cabo un análisis continuo sobre el desempeño de cada prueba.

Las estrategias de control de calidad (QC) funcionan como un “radar” diario: permiten detectar cambios clínicamente relevantes en la veracidad (sesgo) y la precisión (imprecisión) antes de liberar resultados. Una estrategia de control de calidad bien gestionada reduce repeticiones, costos por no calidad y riesgo clínico en la seguridad del paciente.

Este documento propone un enfoque práctico para los profesionales de laboratorio: pasar del control como rutina a un modelo de indicadores que demuestran competencia técnica y guía para las decisiones objetivas en la fase analítica, por lo tanto, vamos a profundizar en indicadores de competencia técnica.

Los indicadores de competencia técnica transforman datos rutinarios (controles internos, verificación, EQA/PT y desempeño de la prueba) en evidencia objetiva para la toma de decisiones o intervención en las pruebas; por eso mencionamos 4 indicadores que aportan de forma significativa:

– El primero: Error Total (ET) – Error Total Observado (TEobs)

El Error Total resume el impacto combinado del sesgo (error sistemático) y la imprecisión (error aleatorio).

Una estimación frecuente es: TEobs = |Sesgo| + Z·DE (por ejemplo, Z=1,65 para un límite unilateral ~95%).

Es importante comparar el TEobs con una meta de Error Total Admisible (ETa) a partir de fuentes de calidad (ej, variabilidad biológica, CLIA, etc.)

– El segundo la Sigmametría (σ)

La sigmametría expresa desempeño del método en una escala comparable. Un σ alto indica mayor capacidad para producir resultados dentro de la tolerancia clínica.

Una estimación frecuente es:  σ = (ETa − |Sesgo|) / CV.

Importante que el σ sea mayor a 4 σ, idealmente es mantenerse en ≥ 6 σ

– Índice de capacidad del proceso (Cpk)

Cpk evalúa qué tan capaz es el proceso analítico de mantenerse dentro de límites de especificación. Puede definirse una ventana de tolerancia con base en el ETa alrededor del valor objetivo.

Una estimación frecuente del CPK es:  σ = (ETa − |Sesgo|) / (3* CV)

Importante que el σ sea mayor o igual a 1.5. Mientras más alto el Cpk, menor probabilidad de resultados fuera de especificación.

 

 

• Incertidumbre de medida (U)

Si bien el término de incertidumbre de medida se relaciona con las iniciales MU por sus siglas en inglés Measurement Uncertainty y se define como un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando (prueba o ensayo), a partir de la información que se utiliza. Entonces, la incertidumbre no es un valor absoluto y no se puede calcular, solo se puede estimar de forma aproximada para considerarse como un intervalo en el cual se encuentra el valor verdadero y es un elemento atribuible a la fiabilidad de los resultados.

Con relación a la estimación de la MU observada (MUobs), es importante basarse en un diseño metodológico que permita obtener el valor más aproximado posible, por consiguiente, es recomendable tener en cuenta documentos como la ISO/TS 20914:2019 “Guía práctica para la estimación de la incertidumbre de la medición”, la guía CLSI EP29 contemplan información para la estimación y expresión de la incertidumbre de medida y la estimación de incertidumbre con precisión de largo plazo (CLSI EP19), como una forma práctica de estimar la incertidumbre es partir de la precisión de largo plazo, porque captura la variación real del sistema en condiciones de rutina (turnos, operadores, calibraciones, lotes y mantenimiento).

Actualmente se requiere estimar la UM y evaluar el resultado observado, como se ve reflejado en la actualización los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos bajo la norma ISO 15189:2022 en el numeral 7.3.4 cuyo requisito relaciona “Evaluación de la incertidumbre de medición (MU)»

Estudios recientes han publicado modelos estadísticos para la evaluación de la MU observada, de tal forma que se pueda comparar con valores a aceptables o “permitidos” de incertidumbre:

• Modelo A – U a partir del Error Total adminisble (Eta)
  
• Modelo B – Un modelo más estricto sugiere que la U de un mensurando debería ser inferior a 2 tercios del error máximo permitido (Eta)

Veamos a continuación algunos indicadores claves que permiten llevar a cabo un seguimiento técnico de las pruebas cuantitativas a través de algunos inductores estadísticos:

Tabla 1: interpretación de error total, sigmametria, capacidad de proceso e incertidumbre de medida

La gestión de control de calidad con indicadores de competencia técnica basados en la gestión de riesgo

La versión ISO 15189:2022 brinda los requisitos que son aplicables al seguimiento y control de las pruebas bajo un enfoque de gestión de riesgo y que están alineados con los principios de la Norma ISO 22367. En la fase analítica se considera importante contemplar variables desde el proceso de medición como, por ejemplo:

• Rendimiento en los ensayos o pruebas a través de verificación de métodos de ensayo y estrategia de control de calidad (controles internos y externos), evaluación y seguimiento del desempeño a través de indicadores o inductores estadísticos que permitan evidenciar la competencia técnica.

En esta etapa es clave aplicar la directriz de la guía CLSI EP23, que orienta el establecimiento de un Plan de Control de Calidad (QCP) basado en gestión del riesgo. EP23 recomienda diseñar el QCP de acuerdo con la combinación entre el sistema de medición, el entorno del laboratorio y la aplicación clínica de la prueba. La eficacia del QCP debe demostrarse y supervisarse mediante indicadores de competencia técnica (p. ej., error total observado vs. ETa, sigmametría, Cpk e incertidumbre de medida) para detectar tendencias, anticipar fallas, activar acciones correctivas oportunas y sostener la mejora continua del desempeño analítico.

El CPK puede ser útil como “pronósticos” para llevar a cabo un seguimiento del desempeño técnico de las pruebas vs incertidumbre de medida observada bajo criterios de precisión de largo plazo.

 

Conclusión.

El aseguramiento de calidad se fortalece cuando QC e indicadores alimentan un ciclo de mejora continua: planear → ejecutar → evaluar → mejorar. La clave es que cada desviación tenga una acción y verificación de eficacia.

Asegurar la calidad es demostrar desempeño sostenido con metas claras. Integrar inductores estadísticos ET/σ/Cpk e Incertidumbre fortalece la seguridad del paciente por la confiablidad de resultados, reduce la no calidad y mejora la utilidad clínica del resultado.

Referencias:

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Carolina Bignone, E. O. (2019). Evaluación del comportamiento en términos de error total y 6Sigma y estimación de la incertidumbre de medida de 16 magnitudes de bioquímica clínica. Rev Lab Clin, 69-77.

Federica Braga, M. P. (2021). Performance specifications for measurement uncertainty of common biochemical measurands according to Milan models. Clin Chem Lab Med, 1362–1368.

ICONTEC. (2023). NTC-ISO 15189:2022 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y competencia. . Bogotá: ICONTEC.

Metrología, C. E. (JCGM 200:2012). Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos fundamentos y generales, y términos asociados (VIM). Gobierno de España. Ministerio de indiustria, energía y turismo.