La liberación de resultados clínicamente útiles que reflejen la realidad de los individuos, es un pilar fundamental en la misión de los laboratorios clínicos al garantizar la toma de decisiones de manera oportuna y acertada, disminuyendo la inversión de recursos económicos y de tiempos en la atención de los pacientes; encaminados en este propósito, el implementar herramientas de control que permitan el monitoreo continuo de los procesos es una necesidad constante en el laboratorio, razón por la cual, en la actualidad diferentes herramientas y conceptos desarrollados en la industria de fabricación de productos se han aplicado en el entorno del laboratorio clínico.

Seis sigma, es una metodología de mejora de procesos desarrollada por Motorola en 1986, con el objetivo de disminuir la variabilidad de estos  (Prabhushankar GV, 2008), esta metodología cuenta con dos enfoques fundamentales, que permiten su aplicación en las diferentes fases de proceso en el laboratorio (pre-preanalítica, preanalítica analítica, post-analítica y post-postanalítica): el primero de estos enfoques es a través del conteo de defectos por millón de oportunidades y su expresión en la métrica sigma apropiada, el cual, puede aplicarse en las etapas pre y post-analítica y el segundo, la estimación de métrica sigma en la fase analítica, mediante la determinación del número de desvíos estándar para cada uno de los analitos evaluados, con base en las especificaciones analíticas establecidas previamente, a través de la implementación del error máximo permitido.

Seis sigma en la etapa pre y post-analítica.

Se estima que alrededor del 60% – 70% de las decisiones médicas tomadas durante el proceso de diagnóstico y tratamiento de los pacientes se basan en los resultados emitidos en el laboratorio clínico (González & Gómez, 2018), razón por la cual, debe asegurarse el control y mejora continua de los procesos en todas las etapas del laboratorio, con el fin, de garantizar resultados confiables.

En este contexto, la implementación de indicadores de calidad facilita la identificación de desviaciones en el proceso y la intervención oportuna, con el fin de minimizar el impacto de los errores; para las variables cualitativas, tales como errores en la identificación de muestras, muestras mal tomadas o errores de transcripción, la metodología seis sigma,  permite determinar la variabilidad de los procesos de cada uno de los indicadores implementados, y representar el número de errores (o defectos) por millón de oportunidades, y correlacionar el mismo con la métrica sigma. En este proceso, deben determinarse, primero los defectos por millón de oportunidades (DPMO), a través de la siguiente fórmula:

Posteriormente, se correlaciona DPMO con el nivel de métrica sigma correspondiente (Tabla 1), considerándose un proceso susceptible a mejoras, aquellos en los cuales se obtenga una métrica sigma inferior a cuatro (4), siendo la meta seis (6) sigma, donde se espera un máximo de 3,4 defectos por millón de oportunidades.

Tabla 1. Métrica sigma, asociada a los defectos por millón de oportunidades (DPMO).

Este enfoque, brinda al laboratorio la oportunidad de estandarizar los procesos evaluados, facilitar el análisis de resultados y la implementación de estrategias encaminadas en la mejora de los procesos.

Seis sigma en la etapa analítica del laboratorio.

En la actualidad, la fase analítica del laboratorio se considera una de las fases mejor monitoreadas del proceso, en el cual, se implementan diferentes puntos de control, que permiten evaluar el desempeño de los diferentes componentes implicados en la obtención del resultado como: el funcionamiento correcto del sistema de medición y reactivos, y las habilidades del personal, a través del procesamiento de materiales de control de calidad interno.

Para la implementación de seis sigma en esta fase, el personal del laboratorio previamente debe determinar los atributos de precisión y veracidad (Tabla 2); así como, definir las especificaciones de calidad analítica bajo las cuales se evaluará el desempeño del proceso (ETa); estas especificaciones representan la tasa de error que puede permitirse sin afectar los resultados emitidos (que sean útiles para el paciente), considerando la precisión y el sesgo; en la actualidad, existen diferentes modelos para determinar estas especificaciones: (1) basado en el efecto de la variación analítica sobre los resultados, (2) basado en componentes de variabilidad biológica, y (3) en el estado del arte (MarisCarchio, Cappella, Goedelmann, Pandolfo, & Bustos, 2019); en el marco de estos tres modelos existen diferentes fuentes de consulta que pueden implementarse en cada uno de los analitos evaluados, como por ejemplo, variabilidad biológica o CLIA.

Es importante resaltar que el laboratorio cuenta con la libertad de implementar diferentes fuentes para la evaluación de su desempeño, las cuales pueden variar entre analitos y, deben ser las mismas para los diferentes niveles evaluados, con el fin de evaluar correctamente el desempeño.

*No es necesario para el cálculo de métrica sigma.

Tabla 2. Atributos necesarios para la evaluación del desempeño y determinación de métrica sigma.

Una vez establecidas estas variables, el cálculo de métrica sigma se realiza con la fórmula:

De acuerdo con los resultados obtenidos, el laboratorio puede determinar su nivel de cumplimiento en términos de error total y métrica sigma, siendo aceptable el desempeño cuando el ET de cada uno de los niveles evaluados es menor o  igual al ETa, y en relación con la métrica sigma, se cuenta con diferentes escaladas para evaluar el desempeño: inaceptable cuando la métrica sigma es inferior a la constante Z utilizada en el laboratorio (1,65 – 1,96 o 2,33) marginal, entre el valor de la constante Z y 3, aceptable entre 3 y 3,99, buena entre 4 y 5,99 y excelente si es mayor a 6.

Conclusión.

Es importante, resaltar que en la actualidad el laboratorio clínico cuenta con diferentes herramientas que permiten el monitoreo constante de las diferentes etapas o fases del laboratorio, como la aplicación de seis sigma, la cual, contribuye a la liberación de resultados clínicamente útiles, facilitando la toma de decisiones e intervención de forma oportuna, con el fin de minimizar el impacto de los errores, contribuyendo  a la mejora continua y la liberación de resultados clínicamente útiles.

Referencias:

González, M. S., & Gómez, N. G. (2018). LABORATORIO BASADO EN LA EVIDENCIA. RETOS Y OPORTUNIDADES. CURSO DE EDUCACIÓN CONTINUADA EN EL LABORATORIO CLÍNICO- SEQC.

MarisCarchio, S., Cappella, A. C., Goedelmann, C., Pandolfo, M., & Bustos, D. (2019). Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio. Acta Bioquímica Clínica Latinoamericana.

Prabhushankar GV, D. S. (2008). The origin, history and definition of Six Sigma:. IJSSCA, 4.

Redactado por

Leidy Paola González Camacho
Bacterióloga y laboratorista clínico. Magíster en Microbiología. Marketing diagnóstica.