Las organizaciones se desarrollan dentro de contextos dinámicos y en constante cambio, lo que puede influir de manera significativa en su desempeño y generar así una incertidumbre frente al cumplimiento de los objetivos establecidos.  Los laboratorios clínicos no son ajenos a esta realidad y por ello pueden presentar dudas sobre el nivel de confianza de los resultados emitidos.  Esta incertidumbre puede estar determinada por factores generales, como los cambios en el personal, la gestión tecnológica, los sistemas de información, entre otros, así como por factores más específicos asociados con el proceso de medición empleado para obtener resultados de las muestras analizadas.

Hoy en día los laboratorios clínicos siguen avanzando en programas de aseguramiento de calidad para garantizar la fiabilidad los resultados emitidos y es por eso, que los modelos estadísticos generan nuevas propuestas para el análisis de información obtenida a partir de las estrategias de control de calidad, pues si bien, dentro de este progreso el término de incertidumbre de medida ha tomado cada vez más fuerza para ser incluido como estrategia que aporta a la interpretación de resultados.

En el marco de la atención clínica, los laboratorios funcionan como servicios de apoyo que proporcionan información fundamental al personal de salud para la toma de decisiones médicas, por ello, la oportunidad y seguridad de los resultados de las pruebas o ensayos se consideran atributos esenciales. En este sentido, la estimación de la incertidumbre de medida (MU) se reconoce como un elemento clave atribuible a la fiabilidad de los resultados.

Como parte del aseguramiento de calidad, se controla el cumplimiento de las especificaciones técnicas de calidad como la precisión y la veracidad. No obstante, al incorporar un tercer atributo relacionado con la estimación y evaluación de la incertidumbre de medida (MU), permite una mejor valoración de la exactitud de los resultados.

Si bien el término de incertidumbre de medida se relaciona con las iniciales MU por sus siglas en inglés Measurement Uncertainty y se define como un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando (prueba o ensayo), a partir de la estimación realizada[i]. Por lo cual, se evidencia en documentos técnicos que la incertidumbre es entonces un valor numérico expresado con signo +/- (no es un valor absoluto) asociado al dato reportado de una prueba o ensayo y no se puede calcular, solo se puede estimar de forma aproximada para considerarse como un intervalo en el cual se encuentra el valor verdadero.

Los procesos de medida realizados en el laboratorio contemplan varios atributos para evaluar la calidad de los resultados, veamos el siguiente modelo que permite identificar la exactitud de los resultados de las pruebas cuantitativas a través de algunos inductores estadísticos: cálculo del sesgo (valor unidireccional), cálculo de la precisión (valor bidireccional), y estimación de la incertidumbre de medida o MU (valor bidireccional), interpretándose cada atributo como se refleja en la siguiente imagen:

 

 

 

Imagen 1: Interpretación de precisión, sesgo e incertidumbre de medida (autor propio).

Veámoslo estos atributos en términos de datos, se conoce el siguiente desempeño técnico de la prueba [ensayo Albumina] con los siguientes datos:

-Precisión del 1,73% (%CV)

-Sesgo de 2.56% (%Sesgo)

-ET 5.4% (%ET)

-Incertidumbre de medida de 6,19 % (MU%),

Está información se interpretaría así:

Atributo	Inductor	Interpretación desde enfoque práctico.	Aplicación
Precisión	% CV	Dispersión o variación de los resultados de una prueba-ensayo si se realiza la medición múltiples veces bajo condiciones de medida definidas, dadas por el proceso de medida.	Si se procesa más de una vez la misma muestra del paciente, la variación entre todos los datos sería del 1.73%
Veracidad	%Sesgo	Proximidad entre el resultado obtenido de una prueba-ensayo y el valor de referencia o “verdadero” dada por el proceso de medida.	El resultado de la muestra del paciente puede estar 2.56% alejado del valor verdadero.
Error Total	% ET	Es el error total que puede tener un resultado de la prueba-ensayo considerando la suma de la precisión y el sesgo obtenido del proceso de medida.	El resultado de la muestra del paciente tiene un error total del 5.4%
Incertidumbre de medida	MU	Rango o un intervalo del resultado reportado emitido de una prueba – ensayo donde se encuentra el valor verdadero.	Si el resultado de la muestra del paciente es del 4.0 g/dL el valor real puede estar entre: 3.8 g/dL y 4.2 g/dL

Tabla 1: Interpretación de precisión, sesgo, error total e incertidumbre de medida

Dentro del modelo del aseguramiento de calidad para las pruebas o ensayos, se construyen gráficas de control para calcular y hacer seguimiento a los atributos de la veracidad y precisión, donde posteriormente son evaluados frente a las metas o tolerancias máximas admisibles (llamadas comúnmente metas de calidad), pero pocas veces se considera la estimación y evaluación de la incertidumbre de medida. Por consecuente, el término de incertidumbre de medida ha tomado mayor relevancia en los últimos tiempos donde ya se proyecta la importancia de no solo estimarla sino también evaluar el resultado obtenido, como se ve reflejado en la actualización los requisitos para la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos bajo la norma ISO 15189:2022 en el numeral 7.3.4 cuyo requisito relaciona “Evaluación de la incertidumbre de medición (MU)” [i].

Con relación a la  estimación de la MU, es importante basarse en un diseño metodológico que permita obtener el valor más aproximado posible, por consiguiente, es recomendable tener en cuenta los siguientes aspectos, el primero la definición de un tiempo prudente que permita contemplar los cambios de las condiciones de medición (más de 6 meses) y como segundo aspecto la combinación de todas las contribuciones o fuentes de incertidumbres acumuladas a lo largo de toda la cadena de trazabilidad, incluyendo la incertidumbre de los materiales de referencia, asignación de valores del calibrador y la variabilidad aleatoria de los sistemas de medición[ii]. La ISO/TS 20914:2019 “Guía práctica para la estimación de la incertidumbre de la medición” y la guía CLSI EP29 contemplan información para la estimación y expresión de la incertidumbre de medida.

En relación de la evaluación de la MU se puede considerar 3 modelos desarrollados y recomendados por la Conferencia Estratégica de la EFLM celebrada en Milán en 2014. No obstante, en estudios recientes se ha identificado la importancia de realizar previamente una clasificación para cada una de las pruebas vs un solo modelo (de los propuestos) de tal manera que permita evaluar y considerar la incertidumbre de medida aceptable o “permitida” de forma más adecuada, [iii] por ejemplo:

-Para el modelo 1 para prueba de diagnóstico y seguimiento de la enfermedad específica (Ej. HbA1C), porque la MU evalúa directamente el impacto de la variación analítica del ensayo.

-Para el modelo 2, se consideran las pruebas con estricto control metabólico que tienen un muy buen control homeostático o es muy estable cuando la persona no se encuentra “enferma” (Ej. Bilirrubina Total plasmática) porque la evaluación de la MU se estima a partir de la variabilidad biológica intraindividual

-Para el modelo 3 las pruebas que no entran en los 2 grupos anteriores (Ej. hCG), se considera este modelo basado en el estado de la técnica a partir de la máxima calidad del rendimiento analítico técnicamente alcanzable de la prueba.

También estudios recientes han publicado modelos estadísticos para la evaluación de la MU obtenida, de tal forma que se pueda comparar la estimación realizada con valores a aceptables o “permitidos” de incertidumbre:

-Modelo A. – U a partir del Error Total adminisble (Eta) [iv]

-Modelo B – Un modelo más estricto sugiere que la U de un mensurando debería ser inferior a 2 tercios del error máximo permitido (Eta), en caso de que fuera superior, deberían estudiarse con mayor detalle las diferentes fuentes de incertidumbre y realizar las acciones correctivas necesarias para reducirlas [v].

Finalmente, los laboratorios tienen un compromiso para definir, implementar y mantener procedimientos que aporten a monitorear el sistema de aseguramiento de calidad en la medición de las pruebas o ensayos, por eso se recomienda llevar a cabo procesos para la estimación de la incertidumbre de medida (MU) a través de los diferentes modelos planteados y evaluación los resultados obtenidos de dicha estimación con criterios de aceptabilidad o con metas de desempeño definidas, de tal forma que contribuyan a la confiabilidad de los resultados y que aporten a la seguridad del paciente.

[i] (ICONTEC, 2023)

[ii] (Federica Braga, 2021)

[iii] (Federica Braga, 2021)

[iv] (Carolina Bignone, 2019)

[v] (Carolina Bignone, 2019)

 Referencias amplias

-Metrología, C. E. (JCGM 200:2012). Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos fundamentos y generales, y términos asociados (VIM). Gobierno de España. Ministerio de indiustria, energía y turismo.

-ICONTEC. (2023). NTC-ISO 15189:2022 Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y competencia. . Bogotá: ICONTEC.

-Federica Braga, M. P. (2021). Performance specifications for measurement uncertainty of common biochemical measurands according to Milan models. Clin Chem Lab Med, 1362–1368.

-Carolina Bignone, E. O. (2019). Evaluación del comportamiento en términos de error total y 6Sigma y estimación de la incertidumbre de medida de 16 magnitudes de bioquímica clínica. Rev Lab Clin, 69-77