El objetivo fundamental de todo laboratorio clínico es impactar de manera exacta y precisa en el diagnóstico clínico. Hoy sabemos que el 70% de las decisiones médicas se basan en los resultados emitidos por el laboratorio, siendo el pilar fundamental en la gestión del riesgo clínico.

Uno de los mayores retos que enfrentan los laboratorios clínicos en la actualidad es el lograr implementar un plan de control de calidad aterrizado a la realidad de los procesos agregando valor al diagnóstico, más allá de un requisito legal, el control de calidad es la piedra angular: no podemos hablar de precisión diagnóstica cuando el laboratorio no cuenta con programas de control de calidad interno y externo correcta y eficazmente implementados.

En In Vitro News, hablamos sobre control de calidad externo con Magda Romero Ríos, bacterióloga, magister en alta dirección empresarial y especialista en gerencia integral de servicios de salud. Actualmente se desempeña como gerente de la línea de calidad en ANNAR Health Technologies.

Pregunta inicial: ¿Por qué te apasiona el tema de control de calidad externo?

Las estrategias de control de calidad incluyen un plan de control de calidad interno, sé que se realiza con una frecuencia recurrente y que garantiza la precisión de las mediciones, y la participación en programas de comparación Inter laboratorios o programas de control de calidad externos.

Estos programas revisten una importancia relevante por cuanto permiten al laboratorio monitorear la veracidad de los métodos de medición, adicionalmente al ser muestras ciegas permiten evaluar todo el proceso de atención en un laboratorio, desde la fase preanalítica, analítica y postanalítica, incluyendo la competencia del personal técnico.

¿Cuál es el objetivo principal de aplicar controles de calidad en el laboratorio?

Garantizar resultados médicamente útiles, es decir, resultados que reflejen la realidad del estado clínico del paciente y por consiguiente permitan aplicar un diagnóstico certero.

¿Qué tipos de actividades conlleva contar con un programa de controles de calidad externo?

La primera actividad es seleccionar el control de calidad externo adecuado. Existen múltiples alternativas en el mercado nacional e internacional. Siempre he pensado que todos los programas de control de calidad son útiles independientemente de la marca, algunas tienen ciertas ventajas y otros nos, pero en general son equiparables. La mayor eficiencia entonces consideró que se encuentra buscando un proveedor de confianza que no solo se limite a vender o proporcionar el producto per se, sino que adicionalmente ofrezca al laboratorio soluciones integrales que maximicen el uso de estos productos a través de estrategias de consultoría en calidad analítica y herramientas informáticas para análisis.

La segunda actividad iría encaminada a capacitar al personal en el manejo del programa adquirido, acompañado del entrenamiento en el uso de la plataforma de registro y la interpretación de los informes de calidad.

Igualmente, el laboratorio debe contar con un plan de calidad en el cual determine e identifique los programas de control de calidad aplicables, la descripción de uso y algo fundamental: las estrategias de solución de fallos y defectos a partir de instructivos estandarizados.

Finalmente, las últimas actividades estarían relacionadas con el procesamiento de los esquemas de evaluaciones y el análisis y toma de decisiones a partir de los resultados obtenidos.

¿Cómo se puede evaluar el desempeño de un control de calidad externo?

El desempeño del control de calidad externo se puede evaluar a través de los indicadores estadísticos que se visualizan en el informe de resultados que recibe cada participante.

Por ejemplo: algunos programas emplean para la evaluación del desempeño el indicador Z-Score, este indicador es una expresión de la veracidad del método de análisis expresando en desviaciones estándar, la fórmula matemática para definirlo es bastante sencilla: el valor obtenido por el laboratorio menos la media de los resultados obtenidos por los participantes divido entre la desviación estándar de los participantes. Este indicador se expresa en desviaciones estándar e indica que tan alejado o cerca se encuentra el resultado del laboratorio comparado con el valor objetivo. Idealmente, una prueba con excelente desempeño analítico debería tener un Z-score de cero, sin embargo, sabemos que todos los métodos analíticos presentan un porcentaje de error sistemático o sesgo, así que se considera un método veraz si este indicador se mantiene en un rango de +2 o -2 desviaciones estándar. Valores que superen estos límites deberán ser analizados con rigor a fin de determinar la causa y definir un plan de acción.

¿Cuáles son los principales retos que afrontan los laboratorios al implementar un control de calidad externo?

Son varios los retos, el primero lo relacionó con la capacidad de llevar la teoría a la práctica, es común encontrar laboratorios que invierten recursos importantes en la compra de programas de control de calidad externos, sin embargo, no cuentan con protocolos de calidad definidos o son deficientes, por tanto, no se realizan análisis de los resultados, no se implementan acciones o si se realizan estas actividades no llevan a un correcto seguimiento.

El segundo reto es garantizar que las medidas estadísticas aplicadas sean las correctas, es decir que la evaluación de la veracidad de los resultados se realice mediante la comparación con objetivos de calidad que se asocien al riesgo o impacto clínico, crear estos protocolos específicos para cada prueba y de acuerdo con la población de pacientes target es claramente un reto.

El tercer reto es la constante incertidumbre de nuestro sistema salud, donde cada día los coordinadores deben reducir costos, a veces sacrificando la calidad analítica.

¿Los laboratorios deberían considerar implementar un programa de control de calidad externo?

Por supuesto, no solo porque es mandatorio, es un requisito dado por nuestro Sistema único de Habilitación en Salud, sino porque como lo hemos comentado en preguntas anteriores, es la estrategia a través de la cual podemos garantizar resultados veraces y seguridad a nuestros pacientes.

¿Qué características deben tener en cuenta los usuarios  para seleccionar un programa de control de calidad externo que beneficie la seguridad del paciente?

De acuerdo con la norma ISO 17043:2023 la cual define los requisitos técnicos y de gestión para la acreditación de programas de ensayos de aptitud, estas son las características a tener en cuenta al momento de seleccionar un programa de control de calidad externo:

La homogeneidad y estabilidad de las matrices que componen las muestras del programa de control de calidad externo, las cuales deben estar fabricadas con base en matrices humanas y garantizar la estabilidad y homogeneidad necesaria teniendo en cuenta los tiempos de distribución y logísticos.

La conmutabilidad, es el atributo que permite asegurar que las muestras empleadas en los programas de control de calidad externos se pueden emplear en todos los sistemas analíticos del mercado, es importante que el laboratorio se cerciore que la matriz del control está validada en la plataforma analítica que tenga en uso.

Número de muestras evaluadas en el ciclo del programa. Este atributo se relaciona con la sensibilidad del programa para detectar errores analíticos, a mayor número de muestras evaluadas en el ciclo mayor es la sensibilidad para detectar algún tipo de error en el sistema analítico. La sensibilidad no está relacionada con la frecuencia de los envíos, el laboratorio puede elegir la frecuencia que mejor se adapte a sus necesidades logísticas y operativas.

Trazabilidad de la medición, es importante que el laboratorio indague contra que grupo será comparado: grupo par con iguales o idénticas condiciones analíticas, grupo método o todos los laboratorios participantes. En el laboratorio clínico existen pruebas analíticas que no se encuentran harmonizadas, es decir, entre una metodología y otra se presentan diferencias en los resultados sin implicar un error en el método. Esto obedece a que probablemente emplean patrones de calibración con trazabilidades diferentes. Por esta razón siempre es preferible que la comparación sea realizada contra el grupo par.

Cantidad y consistencia de participantes. Existen diferentes fuentes que brindan algunas pautas del número mínimo de participantes que debería tener un programa de control de calidad externo para considerar que cuenta con la robustez estadística adecuada. Por ejemplo, de acuerdo con la norma ISO13528 se considera un número mínimo de 10 participantes, según las guías de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada se considera viable un mínimo de 30 participantes y en la experiencia observamos que los principales proveedores de controles externos a nivel mundial emplean un mínimo de 5 a 10 participantes.

Finalmente, la utilidad del informe, es decir, evaluar la data estadística proporcionada, la incorporación de gráficos y de indicadores de calidad de aplicación universal como el z-score o el IDS.

Ahora, en mi experiencia profesional, yo agregaría un último atributo y es el acompañamiento y capacitación continua que el proveedor proporcioné al laboratorio de tal manera que le permita maximizar el análisis de los informes de calidad.

Recomendación que debamos tener en cuenta:

El impacto de las respuestas debe estar orientado hacia la seguridad de los procesos internos de los usuarios, con un enfoque hacia la seguridad del paciente, no desde el rol comercial.