A partir del 20 de febrero de 2025 entró en rigor la resolución 309 de 2025, por la cual se establecen lineamientos para garantizar el derecho a la información, participación en la toma de decisiones en salud y el ejercicio de la autonomía progresiva y contextual de niños, niñas y adolescentes, a través del asentimiento y el proceso de consentimiento informado, pero, su aplicación en los laboratorios clínicos, en las tomas de muestra y servicios que realizan pruebas de POCT plantea desafíos. A partir de la misma resolución, artículos relacionados con la ética en la toma de decisiones de menores, y el conocimiento del servicio, revisaremos uno a uno los aspectos que brindarán la clave para su aplicación:

1. Mecanismos para formalizar la decisión de un acto asistencial en un niño, niña o adolescente:

Asentimiento pediátrico (AP), consentimiento pediátrico (CP) o consentimiento sustituto (CS). La siguiente tabla facilita el entendimiento de estos términos teniendo en cuenta lo establecido en la resolución 309:

Tabla 1. Elaboración propia a partir de lo establecido en resolución 309 de 2024 artículo tercero y anexo técnico numeral 13.

2. Evaluación del Nivel de riesgo del acto asistencial: 

Para entender el riesgo de cada acto asistencial se adoptan las definiciones establecidas en la resolución 309 de 2025:

Bajo riesgo: Actos asistenciales con evidentes beneficios para la salud, el desarrollo integral y el mantenimiento de la salud. Sin riesgo o de mínimo riesgo para la integridad y el desarrollo integral del niño, niña o adolescente.

Mediano riesgo: Actos asistenciales con beneficios para la salud, el desarrollo integral y el mantenimiento de la salud. Con riesgo mínimo a moderado para la integridad y el desarrollo integral del niño, niña o adolescente.

Alto riesgo: Actos asistenciales que pueden resultar en beneficios para la salud, el desarrollo integral y el mantenimiento de la salud. Con alto riesgo para la supervivencia, integridad y el desarrollo integral del niño, niña o adolescente.

3. Capacidad del menor para la toma de decisiones:

La capacidad del niño, niña o adolescente se evalúa con base en dos aspectos adoptados de la resolución 309 de 2025:

Autonomía progresiva y contextual en la atención en salud: Principio de agenciamiento para autodeterminarse, ponerse límites a sí mismo y a los otros, a partir de las características, necesidades, capacidades, creencias y valores personales.

Habilidades para la toma de decisiones en salud: La toma de decisiones en el ámbito médico está definida por la concurrencia de las siguientes aptitudes: considera un método veraz si este indicador se mantiene en un rango de +2 o -2 desviaciones estándar. Valores que superen estos límites deberán ser analizados con rigor a fin de determinar la causa definir un plan de acción.

 

Es el conjunto de estas habilidades y su desarrollo, el que permite que las personas puedan expresar de manera voluntaria una preferencia, manifestar sus preocupaciones, pensar y elegir con independencia, evaluar los beneficios, peligros, riesgos y daños potenciales.

4. Intensidad en el acompañamiento para la toma de decisiones de niñas, niños y adolescentes:

se determinará con las siguientes reglas definidas en la resolución 309 de 2025:

De acuerdo con la norma ISO 17043:2023 la cual define los requisitos técnicos y de gestión * En los casos de emergencia donde la situación amerite una intervención inmediata el médico podrá intervenir al paciente sin el consentimiento o asentimiento. La decisión deberá siempre ser ponderada frente al mejor interés del menor de edad.

Elaboración propia, reglas adoptadas de resolución 309 de 2025 artículo cuarto.

5. Otros aspectos relevantes de la resolución, aterrizados al diagnóstico clínico son:

Complementando los criterios establecidos en la resolución 309, se analiza también el algoritmo (Figura 1) establecido por Montse Esquerda, Josep Pifarrea,y Sabel Gabaldónd y se indica la aplicación de cada criterio en el laboratorio clínico:

Esquerda M, Pifarrea J y Gabaldónd S. (2010). Algoritmo en la toma de decisiones en menores. En “Evaluación de la competencia para tomar decisiones sobre su propia salud en pacientes menores de edad”.Fuente:

https://www.researchgate.net/publication/285867467_El_consentimiento_informado_en_el_menor_Evaluacion_de_la_competencia_para_decidir_sobre_su_salud

Madurez: “La edad de 14 años es el momento que, en general, se ha establecido que los menores de edad pueden tener la madurez para comenzar a asumir obligaciones y responsabilidades en la sociedad”. Tomando este texto de la resolución 309 fundamentada en la sentencia C246 de 2017, se plantea el marco de referencia para definir la madurez, teniendo como excepción a mayores de 14 años que cuenten con condiciones clínicas que impidan el ejercicio de autonomía.

Gravedad de la decisión: La gravedad puede interpretarse como el nivel de riesgo al que se expone el menor con el procedimiento a realizar. Teniendo las definiciones de cada nivel en la resolución 309, se puede determinar que los procedimientos en la toma de muestra se clasifican en bajo riesgo ya que prometen evidentes beneficios, sin riesgos, o con bajo riesgo.

Factores situacionales: Dentro de los factores situacionales se puede presentar en el servicio de toma de muestras: la presencia del dolor o malestar toma de medicamentos que altere el nivel de conciencia, presión externa grupal o familiar, estado emocional (estrés, miedo o pánico, depresión), enfermedad crónica, y urgencia del examen.

Como clave para garantizar el derecho de los niños, niñas y adolescentes en la toma de decisiones en salud en el laboratorio y dar cumplimiento a la resolución 309 de 2025 se propone la aplicación de asentimiento pediátrico (AP), consentimiento pediátrico (CP) o consentimiento sustituto (CS), así:AP: Asentimiento, CS: Consentimiento sustituto, CP: Consentimiento pediátrico.

Se espera con este análisis de la resolución, bibliografía referida y demás factores analizados; se tenga mayor claridad en la aplicación práctica de la resolución 309 de 2025 y así garantizar el derecho de niños, niñas y adolescentes en la toma de muestra, laboratorio clínico y demás servicios que realicen pruebas de POCT (Point of care testing).

Redactado por

Yenny Marcela Gutiérrez Salazar, Consultor en normatividad y procesos.