Durante más de una década, los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004 constituyeron el eje normativo para la regulación de dispositivos médicos (DM) y reactivos de diagnóstico in vitro (RDIV) en Colombia. Estas normas permitieron estructurar un sistema de registro sanitario, control, vigilancia y responsabilidades para los actores involucrados en la fabricación, importación, comercialización y uso de tecnologías médicas.

Sin embargo, el acelerado avance científico y tecnológico, sumado a la aparición de nuevas categorías de dispositivos, modelos de negocio innovadores y estándares regulatorios internacionales más exigentes, evidenció la necesidad de una actualización profunda del marco regulatorio colombiano. En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social ha impulsado un nuevo régimen normativo que busca reemplazar y armonizar lo establecido en los Decretos 4725 y 3770, consolidando una visión moderna, integral y basada en el riesgo.

Marco normativo previo: el rol de los Decretos 4725 y 3770

El Decreto 4725 de 2005 reguló los dispositivos médicos de uso humano, estableciendo disposiciones sobre:

– Clasificación de dispositivos según su nivel de riesgo
– Requisitos para la obtención del registro sanitario
– Obligaciones de fabricantes, importadores y comercializadores
– Vigilancia y control sanitario por parte del INVIMA

Por su parte, el Decreto 3770 de 2004 se enfocó específicamente en los reactivos de diagnóstico in vitro, regulando su evaluación, comercialización y vigilancia, bajo una lógica normativa separada de la aplicada a otros dispositivos médicos.

Aunque ambos decretos cumplieron un papel fundamental en la organización del sistema regulatorio nacional, con el paso del tiempo se hicieron evidentes limitaciones estructurales, especialmente frente a la falta de integración entre dispositivos médicos y reactivos in vitro, la ausencia de regulación clara para tecnologías emergentes y la desactualización frente a estándares internacionales de gestión del riesgo y ciclo de vida del producto.

La necesidad de una actualización normativa

El contexto sanitario actual exige un marco regulatorio flexible, dinámico y alineado con la innovación, capaz de responder a el crecimiento de los reactivos moleculares y pruebas de alta complejidad, la incorporación del software como dispositivo médico (SaMD), la digitalización de procesos diagnósticos y clínicos y la necesidad de fortalecer la vigilancia poscomercialización y la trazabilidad.

Frente a estos retos, el Ministerio de Salud adelantó un Análisis de Impacto Normativo (AIN) que concluyó en la necesidad de derogar y sustituir los Decretos 4725 y 3770, consolidando un nuevo decreto unificado que modernice la regulación sanitaria de estas tecnologías. Los principales ejes del nuevo enfoque regulatorio son:

1. Integración de dispositivos médicos y reactivos in vitro: Uno de los cambios más relevantes es el reconocimiento explícito de los reactivos de diagnóstico in vitro como una categoría de dispositivos médicos, eliminando la fragmentación normativa y permitiendo una regulación más coherente y sistemática.

2. Enfoque basado en el riesgo y el ciclo de vida: El nuevo régimen adopta un enfoque alineado con las mejores prácticas internacionales, considerando la evaluación del riesgo según el uso previsto, el control desde la fabricación hasta el uso final, el fortalecimiento de la vigilancia poscomercialización y la gestión de eventos adversos e incidentes. Este enfoque permite priorizar recursos regulatorios y mejorar la protección de pacientes y usuarios.

3. Inclusión de tecnologías emergentes: La normativa actualizada incorpora dispositivos que no estaban claramente regulados en los decretos anteriores, como:

– Software como dispositivo médico
– Tecnologías digitales aplicadas al diagnóstico
– Innovaciones en reactivos y plataformas automatizadas

Esto representa un avance significativo para un sistema de salud que busca adaptarse a la transformación digital.

4. Claridad en roles y responsabilidades: El nuevo decreto define de manera más precisa las obligaciones de fabricantes, importadores, titulares de registros sanitarios, distribuidores y prestadores de servicios de salud.

Esta claridad fortalece el cumplimiento normativo y facilita los procesos de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA.

Implicaciones para el sector salud y el laboratorio clínico

Para los actores del sector salud, especialmente el laboratorio clínico, esta actualización normativa implica:

– Mayor seguridad jurídica
– Procesos más claros de adquisición y uso de tecnologías
– Mejora en la calidad y confiabilidad de los reactivos diagnósticos
– Fortalecimiento de la trazabilidad y gestión del riesgo

Asimismo, representa una oportunidad para impulsar la innovación, siempre bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Conclusión

La actualización del marco normativo que históricamente estuvo sustentado en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004 representa mucho más que un ajuste jurídico, constituye una redefinición del modelo regulatorio colombiano para los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta transición responde a la necesidad de que la regulación sanitaria evolucione al mismo ritmo que la innovación científica, tecnológica y clínica, evitando rezagos que puedan comprometer la seguridad del paciente o limitar el desarrollo del sector.

El nuevo enfoque normativo, basado en la gestión del riesgo, el control a lo largo del ciclo de vida del producto y la integración de tecnologías emergentes permite fortalecer la capacidad del Estado para garantizar la calidad, seguridad y desempeño de estas tecnologías sanitarias. Al mismo tiempo, ofrece un marco más claro y predecible para fabricantes, importadores, titulares de registros sanitarios y prestadores de servicios de salud, reduciendo la incertidumbre regulatoria y promoviendo el cumplimiento responsable.

Para el laboratorio clínico y los servicios de diagnóstico, esta actualización adquiere una relevancia particular. La incorporación formal de los reactivos in vitro dentro de un régimen unificado de dispositivos médicos que facilita una mejor trazabilidad, una vigilancia poscomercialización más efectiva y una evaluación más rigurosa de los riesgos asociados al uso de pruebas diagnósticas, especialmente aquellas de alta complejidad, impacto clínico y soporte a decisiones terapéuticas.

Asimismo, este proceso de modernización abre la puerta a una mayor armonización con estándares regulatorios internacionales, lo que no solo fortalece la confianza en el sistema sanitario nacional, sino que también posiciona a Colombia como un entorno más atractivo para la investigación, el desarrollo y la introducción de tecnologías innovadoras en salud. En un contexto global donde el diagnóstico oportuno y la medicina de precisión son pilares fundamentales, contar con una regulación robusta y actualizada se convierte en un elemento estratégico.

En definitiva, la superación del modelo regulatorio fragmentado que representaban los Decretos 4725 y 3770, y su reemplazo por un régimen más integral y dinámico, marca un avance significativo hacia un sistema de salud más seguro, eficiente y preparado para los desafíos del futuro. Desde In Vitro News, este cambio se entiende como una oportunidad para fortalecer la articulación entre regulación, ciencia y práctica clínica, reafirmando el papel del diagnóstico y la tecnología médica como componentes esenciales en la toma de decisiones en salud y en la protección de la vida.

*Una transición necesaria para responder a la innovación tecnológica y proteger la salud pública*